一、2020年中国医疗器械行业的政策动向

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。

　　十一五以来，国家对医疗器械的发展越来越重视，十二五国家将把医疗器械纳入战略发展内，十三五医疗器械已经到了蓄势待发，大发展的趋势。

　　十三五期间我国医疗器械产业将重点发展五个领域，包括数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备，健康监测装备这五大方面。此外，还会围绕养老健康、残障等方面进行布局。

　　这五个重点发展领域中，数字化诊疗设备将做十三五重点专项的首发。十三五期间国家对医疗器械和医疗装备有很高的支持，医疗器械产业有拉动内需，改善民生的重要功能，同时它能够带动多学科交叉融合，带动科技创新和制造水平发展，是我国国民经济转型和结构调整的战略指导点。

　　在高端医疗影像产业化方面，显然主流的高端影像设备，高质量、高分辨率、以及多种功能，以及新的影像设备，仍然是十三五重点关注的部分。诊疗一体化是重要趋势，在影像引导下的规划也是十三五重点发展的领域，特别是高端影像相结合。可再生组织修复的材料和可吸收植介入材料也是非常重要的趋势。

　　智能医疗有助于解决医疗资源分布不均的难题，但开发出具有医疗信息监测，健康信息监测、评估、调控的终端或者是软件系统或者是硬件终端是目前医疗器械行业的一个当务之急，大量的健康信息智能检测微型化需要整个行业来发力。

　　随着疫情的发展，中国医疗器械行业将被推到浪潮的最前沿，急需口罩，防护服，呼吸器和工具包等医疗设备。在政策方面，国家卫生与健康委员会和国家食品药品监督管理局相继发布了医疗器械政策;在防疫投资方面，许多企业参与了物质捐赠。

　　新型冠状病毒最初于1月7日由专家诊断。国内体外诊断企业迅速投入了试剂的研发，国家药品监督管理局(SFA)同步采取行动，启动了紧急审批程序。批准的总期限从123个工作日减少到13个工作日;体外诊断试剂可用于减少临床试验病例数或免除临床试验，并且在产品上市后继续进行注册时将提交临床应用数据摘要报告。

　　1月，国家食品药品监督管理局发布了关于紧急进口未在中国注册的医疗器械的意见，为进口医疗器械开了绿灯。为了满足流行病的需要，可以紧急地从国外进口符合美国，欧盟和日本相关标准的医疗器械。如果企业能够提供海外医疗器械清单认证文件和检验报告，并做出产品质量和安全承诺，则可以在紧急情况下使用。

　　根据紧急批准程序，国家食品药品监督管理局在1月26日，28日和31日分别批准了4种产品，2种产品和1种产品。1月26日，试剂盒由华大生物学，枝江生物学和杰诺生物学生产;1月28日，该试剂盒由Daan基因生产。1月31日，该试剂盒由盛祥生物和博捷医疗生产。

　　海关总署发布公告，充分保证对进口药品，消毒用品，防护用品，医疗器械等的预防控制物料以快速通过海关。应当在通关现场设置专门的验收窗口和快速清除进口捐赠物资的绿色通道，以实现快速检查和放行。对于用于防疫的，具有国家进口药品管理许可证的医疗材料，海关可以先经药品主管部门的证明予以放行，然后办理有关手续。

2019年12月-2020年1月中国医疗器械上市公司口碑

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二、海外疫情升温，全球对中国制造医疗物资设备依赖度高

　　目前已多家国内医疗器械领域企业接到大量海外订单，进一步弥补了一季度医疗器械公司非疫情相关产品业绩损失。目前国内新冠疫情得到有效控制，各行业都在有序复工复产，而随着海外疫情蔓延升温，全球对中国的医疗物资设备产品依赖度进一步提高。由于疫情严重国家确诊人数暴增，医疗系统已逼近超载，海外市场对医疗物资例如口罩、额温枪、防护服、呼吸机、监护仪等产品需求激增，使相关产品量价齐升。

　　鱼跃医疗抗疫相关产品订单增长迅猛。呼吸机从疫情之前的日产300台，已经提升至日产700台以上，目前海外订单在五千台左右，增长势头比较快。额温枪需求大增，目前鱼跃医疗日产量达到了3.2万支，现在已经为海外市场提供了超过50万只的额温枪。鱼跃医疗制氧机、电子血压计、康复产品中均有通过美国食药监局（FDA）认证款型。此外西班牙对外银行向鱼跃医疗采购2000台呼吸机、400台制氧机。

　　迈瑞医疗收到了大量海外订单，包括亚太地区、欧洲和中东，其中意大利的订单中包含8000台监护和1500台呼吸机。试剂盒方面，华大基因的检测试剂盒国际订货量已超过60万人份，覆盖50余个国家和地区，并已陆续运抵日本、文莱、泰国、阿联酋、埃及、秘鲁等地。

疫情期间医疗器械上市公司产品出海情况

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三、医疗器械领域“新基建”：加强医院科室建设、分级诊疗、加速进口替代以及发展检验实验室

　　疫情期间，中央多次会议强调从体制机制上健全国家公共卫生应急管理体系，创新和完善重大疫情防控举措，提高应对突发重大公共卫生事件的能力水平，表明在疫情稳定过后，国家一定会加大力度推进公共卫生制度改革。在国家逐步完善公共卫生体系的背景下，未来在政策层面上的改革将会很大程度上影响医疗器械领域。

　　加强医院科室建设、推动分级诊疗将有利于医疗器械市场进一步实现放量；疫情暴露的医疗器械国产化率低、自主应急保障能力不足的问题加大了国家扶持国产的决心，利好国产医疗器械企业抢占市场份额；疫情过后医疗卫生领域的数字化建设也将重塑医疗器械行业格局，医疗器械企业加速完成数字化转型迫在眉睫。

1、医院科室建设、分级诊疗促使医疗器械市场扩容

　　疫情期间的经验教训将是加强医院科室建设成为疫情过后的重要任务，推动分级诊疗政策、促进各级医院科室设备配置升级、医院加大采购将促使医疗器械市场扩容。疫情期间由于医院患者数量暴增，暴露了我国医院重症科室数量少、医疗设备仍然非常欠缺、难以满足临床需要的问题，重症科室建设迫在眉睫。目前，我国医疗市场ICU仅占普通病房约6%，远远低于发达国家的15%，国内医疗资源发达地区的ICU服务病床数为医院病床总数的不到2%，医生/护士人数与床位数比例分别低于0.8:1和2.5:1，均不满足卫生部发布的《中国重症加强治疗病房（ICU）建设和管理指南》规定的标准。

医疗市场ICU占普通病房比重

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　　疫情过后，随着国家大力推进各级医院重症科室的建设，并逐步升级科室相关医疗设备配置，未来利好监护仪、呼吸机、输注泵、除颤仪、超声仪器等相关科室急需配备的产品以及相关生产厂商。此次疫情期间，核酸检测试剂盒在对新冠病毒的检测和筛查中发挥了至关重要的作用，未来国家对流感检测试剂的需求有望进一步加大，利好试剂生产企业，检测更高效更准确的试剂产品将占有更大市场。同时，国家将更加重视分级诊疗政策的推进和实施，促进医疗资源的下沉，医疗器械基层市场有望进一步扩容。

ICU配备医疗器械以及相关生产厂商

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2、加速进口替代，推动国产设备高端化，打开国产医疗器械在高端市场的增长空间。

　　疫情稳定后推进进口替代的政策将加速实施，将推动国产设备高端化，有利于打开国产医疗器械在高端市场的增长空间。此次疫情暴露出我国医疗设备国产化率仍然比较低的问题，新冠病毒肺炎应用的重要治疗和诊断设备核心技术和品牌主要掌握在外资企业手中，并且国产医疗器械以中低端产品为主，在中高端市场占有率仍然偏低，以检测试剂细分领域为例，高端检测试剂的上游核心原材料主要由罗氏等外资龙头企业所垄断。国产的中高端CT机、超声设备、检验仪器、磁共振设备以及心电图机的市场占有率均低于30%。

部分高端医疗器械国产及进口比重对比

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　　近平主席在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时指出“要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主且可控。疫情过后，随着国家加大对医疗卫生领域的投入，鼓励国产医疗器械企业加强科技创新，未来在医疗设备高端领域有望看到更多国产核心技术和品牌的出现。

3、检验实验室增长空间广阔

　　新冠疫情中无论在中国还是在海外，检验实验室都在疫情的检测、预防、控制等方面发挥了重要的作用。此次疫情湖北省先后分五批扩充核酸检测机构的数量，包括66家医疗机构、18家疾控中心和13家第三方机构，共有97家检测机构开展核酸检验检测。检验实验室已经成为预防、检测疾病的不可或缺的社会力量。以武汉金域为例，疫情期间，武汉金域停止了其他所有检测业务，只进行新冠病毒的检测，以武汉金域实验室相关团队为基础，在当地又派出了114名相关专业人员，日均检测量达3000例左右，1月30日湖北全省检测能力单日4000例。此次美国新冠疫情检测数量已经达到全世界最多，而绝大部分检测是由检验实验室完成。

美国检验实验室和CDC检测样本数量

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　　截至2018年末，我国共有独立医学检验实验室1495家，比2017年同比增长73.4%。目前我国第三方医学检验市场规模在140亿元左右，占整个医学检验市场份额的比例不足5%，未来增长空间大。相关标的：短期看，推荐海外疫情严重国家所急需如呼吸机、试剂盒等产品相关公司，长期推荐ICU重症科室建设所需产品相关公司、第三方检验实验室，建议关注：迈瑞医疗、鱼跃医疗、万孚生物、金域医学、迪安诊断。

医疗器械相关标的情况（2020年3月31日）

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四、我国医疗器械行业市场前景

　　随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至2018年底，我国医疗器械行业市场规模达到了5304亿元，预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000亿元，其行业市场前景十分广阔。

2017-2022年中国医疗器械行业市场规模及增长走势

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